AI Act, MDR e il paradosso europeo dell’innovazione clinica
Dopo il fallimento di IBM Watson, molti avevano decretato la fine dei sistemi di AI clinica. Eppure oggi il “Clinical Decision Support” basato su AI è tornato, e con una forza mai vista.
👉 OpenEvidence, il “ChatGPT per i medici”, ha appena raccolto 210 milioni di dollari su una valutazione da 3,5 miliardi.
👉 È già usato da 10.000 ospedali USA, con oltre 40% dei medici attivi quotidianamente.
👉 Da 358.000 consulti/mese a luglio 2024 a 8,5 milioni al mese oggi: una crescita del +2000% YoY.
👉 Nel 2025, 100 milioni di americani saranno curati da un medico che avrà usato OpenEvidence.
E non è più solo “ChatGPT per i medici”: grazie a DeepConsult™, OpenEvidence offre un agente AI di ricerca clinica capace di sintetizzare in poche ore ciò che a un team umano richiederebbe mesi.
In parallelo, vediamo altri modelli emergere:
👉 Tempus AI, che ha costruito il più grande database genomico oncologico al mondo, con strumenti già FDA-approved e rimborsati.
👉 AMBOSS, in Europa, che ha raccolto 240M€, integrando AI e LLM in un modello SaaS solido e affidabile.
La domanda quindi non è più “se” l’AI entrerà nella pratica clinica, ma chi la guiderà e con quali modelli di governance.
Negli USA questi modelli crescono con rapidità mai vista: raccolgono capitali, scalano clinici e pazienti, integrano advertising o SaaS come modelli sostenibili.
In Europa, invece, lo scenario è diverso:
MDR (Medical Device Regulation) ha già reso quasi impossibile l’innovazione medtech per le startup.
L’AI Act, pur con obiettivi nobili, rischia di trasformarsi in un muro invalicabile per chi vuole portare AI clinica al letto del paziente.
Mentre oltreoceano l’innovazione corre e si diffonde, in Europa rischiamo di trovarci con un deserto competitivo, dove solo colossi consolidati potranno sopravvivere ai costi e alle barriere normative.
Oggi i sistemi come OpenEvidence e Tempus stanno già cambiando la pratica clinica quotidiana. E se l’Europa non trova il coraggio di bilanciare rigore regolatorio e spazio per l’innovazione, tra 5 anni ci sveglieremo scoprendo che la medicina che usiamo in ospedale non è stata progettata qui, ma altrove.
Forse è il momento di chiederci:
👉 vogliamo che i nostri medici usino strumenti europei, costruiti su valori e dati europei, oppure accettiamo la dipendenza tecnologica da altri continenti?
👉 stiamo creando regole per proteggere i cittadini, o per condannarli a ricevere innovazione di seconda mano?
La partita dell’AI clinica è già iniziata.
La vera domanda è: l’Europa vuole solo guardarla dagli spalti, o vuole giocarla da protagonista?
